Los resultados de un análisis intermedio del estudio de fase III RE-VERSE AD™ demuestran que 5 g de idarucizumab permiten iniciar rápidamente intervenciones urgentes, en pacientes que están en tratamiento con dabigatrán. Gracias a la reversión específica e inmediata del efecto anticoagulante de dabigatrán se logró un tiempo medio de 1,7 horas entre la administración de idarucizumab± y el inicio de la intervención. Además, no se notificaron complicaciones debidas a hemorragias durante las 24 horas posteriores. Estos resultados se han presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2015 que se celebra en Londres, Reino Unido.
‘La coagulación normal de la sangre es muy importante durante las intervenciones quirúrgicas. Dabigatrán ya cuenta con una breve semivida que está en torno a las 12 horas, lo que permite realizar una intervención convencional en un plazo razonable, tras la interrupción de la administración del fármaco en muchos pacientes’, afirma el Dr. Jerrold Levy, investigador del estudio RE-VERSE AD™, catedrático de Anestesiología y codirector de la Unidad de Cuidados Intensivos cardiotorácicos del Duke University Medical Centre en Carolina del Norte, EE.UU. Levy prosigue ‘sin embargo, cuando se trata de situaciones de emergencia necesitamos poder actuar antes en el quirófano. Los datos que se acaban de presentar muestran que la neutralización inmediata de dabigatrán con idarucizumab permitiría una rápida normalización de la coagulación y un inicio más rápido de la cirugía si fuera necesario’.
El análisis intermedio del estudio RE-VERSE AD™ incluyó datos de pacientes que precisaron intervención urgente o procedimientos invasivos con alto riesgo de sangrado y que no podían retrasarse más de 8 horas1, 2. En los 39 pacientes que presentaban niveles de anticoagulación elevados en situación basal (evaluados según el tiempo de coagulación de ecarina), los resultados mostraron lo siguiente: que la administración de idarucizumab permite iniciar rápidamente las intervenciones quirúrgicas (la mediana del tiempo transcurrido entre la administración de idarucizumab± y el inicio de la intervención fue de tan solo 1,7 horas); que el 92 % de los pacientes presentaron niveles normales de coagulación de la sangre durante las intervenciones y que no se registraron complicaciones hemorrágicas posoperatorias durante las 24 horas posteriores a la intervención.
En relación a estos nuevos análisis, el Dr. Jörg Kreuzer, vicepresidente del Área Terapéutica Cardiovascular de Medicina de Boehringer Ingelheim, apunta: «estos resultados refuerzan la eficacia y la seguridad de idarucizumab± en aquellas situaciones poco frecuentes en las que, un paciente en tratamiento con dabigatrán*, requiere una intervención urgente. El experto concluye: ‘idarucizumab proporciona una neutralización inmediata y completa de los efectos de dabigatrán en la mayoría de los pacientes, lo que permite iniciar rápidamente una intervención de urgencia que podría ser vital para el tratamiento de estos pacientes’.
La mortalidad de los pacientes durante las 96 horas posteriores a la inclusión en el estudio pareció estar relacionada con el motivo de consulta en Urgencias del hospital, mientras que todos los casos posteriores estarían relacionados con la presencia de enfermedades concomitantes. Los dos días posteriores a la intervención fallecieron seis pacientes y otros tres murieron durante el periodo de seguimiento de 90 días1. Asimismo, dos pacientes sufrieron un episodio tromboembólico (los días 7 y 26 tras la operación), aunque ninguno de ellos estaba recibiendo tratamiento antitrombótico en ese momento.
En la actualidad, idarucizumab está siendo evaluado por varias autoridades reguladoras, incluida la Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Sanidad canadiense (Health Canada), al margen de otras solicitudes de autorización que también están en marcha.
