Genzyme, una compañía de Sanofi, acaba de anunciar los datos recogidos en el estudio de fase III TEMSO a partir de resonancias magnéticas (RM) que demuestran que teriflunomida retrasó de manera significativa la pérdida de volumen cerebral (o atrofia) en comparación con placebo durante más de dos años en personas que padecen Esclerosis Múltiple remitente recurrente. En este análisis, los datos recopilados en TEMSO a partir de RM se analizaron según la evaluación de la imagen estructural mediante la normalización de la atrofia (structural image evaluation using normalization of atrophy, SIENA), un método diferente al que se utilizó en un principio.
Se evaluó el cambio en el volumen cerebral respecto al inicio del estudio en pacientes que habían recibido teriflunomida o placebo. En los estudios clínicos de Esclerosis Múltiple con teriflunomida, incluido el TEMSO, la incidencia de reacciones adversas graves fue similar entre los pacientes tratados con teriflunomida y los que habían recibido placebo. Estos datos se presentaron en el 31 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (European Committee for Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS), que se celebró la semana pasada en Barcelona
Los resultados han revelado que para el mes 12, la mediana del porcentaje de reducción del volumen cerebral respecto al inicio del estudio fue de 0,39 en el caso de teriflunomida 14 mg y de 0,61 en el caos de placebo. Este cambio fue inferior para teriflunomida en comparación con placebo: con 14 mg, del 36,9 %, valor de p = 0,0001.
También que la diferencia significativa entre teriflunomida y placebo en la reducción de la atrofia cerebral se mantuvo en el mes 24. La mediana del porcentaje de reducción del volumen cerebral respecto al inicio del estudio fue de 0,90 en el caso de teriflunomida 14 mg y de 1,29 en el caso de placebo. Este cambio fue inferior para teriflunomida, en comparación con placebo: con 14 mg, del 30,6 %, valor de p = 0,0001.
‘El control o la prevención de la atrofia cerebral es un objetivo fundamental en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple’, declaró el Dr. Ludwig Kappos, catedrático de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza). ‘Estos datos son de gran ayuda para ampliar nuestro conocimiento sobre los posibles efectos de teriflunomida en las personas que padecen Esclerosis Múltiple remitente recurrente’.
‘Estos resultados que demuestran la reducción en la atrofia cerebral durante más de dos años se suman al volumen creciente de datos recopilados para teriflunomida’, afirmó Bill Sibold, director de la unidad de negocio de Genzyme para la Esclerosis Múltiple. ‘Continuaremos con nuestro compromiso de profundizar en el conocimiento acerca de teriflunomida y de los posibles beneficios que podría generar para los pacientes con Esclerosis Múltiple’.
