MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la monoterapia con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 (receptor de muerte programada-1, por sus siglas en inglés) de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen PD-L1, determinado por un test aprobado por la FDA, y que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino.
Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con KEYTRUDA®. Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA la aprobación de esta indicación para KEYTRUDA® se ha basado en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta. No se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.
KEYTRUDA® es la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para CPCNP metastásico tanto de células escamosas como no escamosas. Durante el KEYNOTE-001, el ensayo clínico que permitió la designación de KEYTRUDA® como gran avance terapéutico por parte de la FDA, así como esta aprobación, KEYTRUDA® demostró una tasa de respuesta global del 41% (n=25/61) en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50% o superior; todas las respuestas fueron respuestas parciales (IC al 95%, 29, 54).
El 84% (n=21/25) de aquellos que respondieron, tuvieron respuestas continuadas, incluidos 11 pacientes con respuestas que aún continúan con una duración de seis meses o más. Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune que ocurrieron con KEYTRUDA® incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis.
‘La aprobación de KEYTRUDA® es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia’, afirmó el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. ‘Junto con científicos y médicos de todo el mundo, nos esforzamos en mejorar las vidas de los pacientes que padecen estas graves enfermedades’.
‘Esta importante noticia significa que ahora tenemos una nueva opción de inmunoterapia para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamosas y no escamosas, metastásico y con progresión de la enfermedad durante o después de una quimioterapia que contenga platino y cuyos tumores expresen PD-L1. La durabilidad de la respuesta con inhibidores de puntos de control inmunitario es fascinante y proporciona nuevas opciones a nuestros pacientes’, afirmó el Dr. Naiyer Rizvi, director de oncología torácica y director de inmunoterapias del Hospital Presbiteriano de Nueva York, Centro Médico de la Universidad de Columbia e investigador principal del programa clínico de KEYTRUDA® en cáncer de pulmón. ‘Y, con la aprobación del primer diagnóstico complementario de PD-L1, podemos identificar a los pacientes que tienen mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con KEYTRUDA®’.
