La revista BMC Pulmonary Medicine ha publicado el diseño del Salford Lung Study, el primer estudio mundial sobre el asma con estas características. La publicación ofrece, a los profesionales sanitarios y pagadores, información detallada y un mayor conocimiento sobre este estudio único. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de Relvar® Ellipta® (furoato de fluticasona ‘FF’/vilanterol ‘VI’) con otros tratamientos utilizados por los pacientes en un entorno de práctica clínica habitual. Está destinado a dar a los médicos información que les ayudara a comprender mejor cómo funciona la medicación en pacientes como los que atienden en la práctica clínica. “El Salford Lung Study supone un gran avance respecto a la forma en que realizamos ensayos clínicos. Lo importante son los resultados reales y las personas reales”, comentó el catedrático Martin Gibson, Director Clínico de la Red de investigación clínica del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR) del Reino Unido en Greater Manchester (RU).
Tradicionalmente, los medicamentos se evalúan mediante ensayos controlados aleatorizados, que son fundamentales para ayudar a comprender la eficacia y seguridad de los fármacos. Los ensayos controlados aleatorizados están cuidadosamente controlados e incluyen poblaciones específicas de pacientes para permitir que los científicos valoren con precisión exactamente qué efecto tiene un medicamento y, por tanto, pueden excluir a los pacientes que tienen enfermedades adicionales o a aquellos que toman otros medicamentos que podrían influir sobre el resultado. En los ensayos controlados aleatorizados, los pacientes también son objeto de un estrecho seguimiento y se comprueba reiteradamente la técnica de inhalación, por lo que los porcentajes de cumplimiento terapéutico suelen superar el 90%1. En el mundo real, puede que los pacientes fumen, puede que no siempre recuerden cuándo tomar los medicamentos o que no los tomen con la asiduidad debida; todo ello puede afectar a la eficacia de un tratamiento o enfoque terapéutico concreto. “Existe una clara necesidad de generar datos adicionales que complementen los resultados de los ensayos controlados aleatorizados; datos que puedan ayudar a los médicos y profesionales sanitarios a evaluar si el medicamento es adecuado para los pacientes a los que atienden todos los días. El Salford Lung Study supone una forma nueva y emocionante de estudiar un medicamento que conserva la solidez de un ensayo controlado aleatorizado a la vez que refleja más de cerca el mundo real en el que se utiliza el medicamento”, afirmó la Dra. Sue Collier, Jefa de Operaciones Médicas del Salford Lung Study de GSK.
Como primer gran estudio prospectivo del mundo real de su clase, el Salford Lung Study se ha diseñado y se lleva a cabo conjuntamente con la comunidad asistencial local de Salford (RU), y en él participan médicos de atención primaria, farmacias y hospitales locales. El Salford Lung Study del asma está abierto a casi todos los pacientes adultos con diagnóstico de asma en Salford, los cuales reciben una atención sanitaria lo más parecida posible a la normal durante el período de estudio de 12 meses; acuden a su médico y farmacia habituales, sin tener que alterar su rutina y comportamiento normales. El sofisticado sistema de registro médico electrónico de Salford permite que las historias clínicas estén vinculadas entre los hospitales y consultas de atención primaria locales, lo que posibilita realizar un seguimiento en tiempo real de los pacientes con una interferencia mínima en sus vidas cotidianas. Esto es muy distinto de los ensayos controlados aleatorizados, en los que normalmente se requieren diversos cambios e intervenciones en el cuidado habitual del paciente. “La investigación clínica en estos entornos del mundo real cada vez cobra más importancia para comprender el verdadero valor de los tratamientos en la práctica. Theravance considera que este estudio supone un gran avance en la comprensión y evaluación del tratamiento de administración única diaria Relvar Ellipta en el contexto de la vida cotidiana”, declaró el Dr. Ted Witek, Vicepresidente Senior de asociaciones empresariales de Asuntos Clínicos y Médicos de Theravance, Inc. David Leather, responsable mundial de Asuntos Médicos de Relvar de GSK, comentó: “Antes de embarcarnos en el estudio, tuvimos que realizar una extensa búsqueda global para encontrar una ubicación que tuviera la infraestructura sanitaria adecuada para albergar un estudio tan innovador. Se determinó que Salford era el lugar ideal, ya que contaba con la infraestructura, las competencias y la perspectiva innovadora necesarias para participar. Ya hemos obtenido mucha información valiosa que nos ayudará a nosotros y a otras personas de todo el mundo a comprender cómo se debe realizar este tipo de ensayo clínico en el futuro”.
El Salford Lung Study del asma está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de FF/VI en comparación con otros tratamientos para el asma al emplearlos en un amplio grupo de personas que viven en Salford y siguen un tratamiento para el asma en su vida diaria normal. Se aleatoriza a los pacientes para que reciban FF/VI o para que sigan con su tratamiento de mantenimiento habitual para el asma. El objetivo principal del estudio es el porcentaje de pacientes de cada grupo de tratamiento que tienen o bien una puntuación total ≥ 20 en el test de control del asma (ACT, por sus siglas en inglés) o un aumento ≥ 3 respecto al valor de referencia en la puntuación total de la ACT durante la evaluación a las 24 semanas. Otras variables que se evalúan son la utilización de los recursos de atención sanitaria y las variables de seguridad. Durante el transcurso del estudio, el equipo del estudio podrá realizar un seguimiento de todos los ingresos hospitalarios, visitas de pacientes ambulatorios y visitas al servicio de urgencias, así como de los datos procedentes de la atención primaria (incluidas todas las consultas, actividades extrahorarias y prescripciones de antibióticos o esteroides orales). Todos los pacientes aptos con asma de 66 centros de atención primaria de las zonas de Salford y South Manchester fueron identificados a partir de las bases de datos de las consultas y sus propios médicos les invitaron a participar en el estudio.
