Novartis ha anunciado hoy la publicación en el New England Journal of Medicine del estudio FLAME, que compara la eficacia de Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/bromuro de glicopirronio) 110/50 mcg una vez al día con Seretide® (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg dos veces al día en cuanto a la reducción de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además de alcanzar el fin principal (no inferioridad), los hallazgos demostraron la superioridad de Ultibro Breezhaler sobre la combinación más común de corticosteroides inhalados (ICS)/LABA en los resultados de las exacerbaciones. Se espera que los resultados publicados de FLAME afecten al futuro manejo y tratamiento de los pacientes de EPOC.
Prevenir las exacerbaciones es uno de las metas principales del tratamiento a largo plazo de los pacientes con EPOC. Dichos episodios tienen un efecto nocivo en la calidad de vida y la progresión de la enfermedad, ya que contribuyen al deterioro de la función pulmonar y, en casos graves, pueden acabar en hospitalización e incluso en muerte.
“Reducir las exacerbaciones es importantísimo para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes de EPOC”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo y Director Médico de Novartis. “El estudio FLAME ha demostrado claramente que Ultibro Breezhaler es superior al tratamiento de referencia actual para reducir las exacerbaciones, proponiendo una alternativa a las terapias con esteroides para un tratamiento óptimo de los pacientes de EPOC”.
Los resultados de FLAME confirmaron que Ultibro Breezhaler es superior a SFC a la hora de reducir los resultados de las exacerbaciones al margen de la gravedad de la enfermedad y los niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Cabe señalar que, comparado con SFC, Ultibro Breezhaler redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/ graves con una reducción del riesgo del 17% (razón de riesgo: 0,83) y prolongó el tiempo hasta el primer episodio con una reducción del riesgo del 22% (índice de riesgo: 0,78). Los perfiles de seguridad de ambos tratamientos fueron coherentes con los perfiles conocidos. La incidencia de neumonía fue superior con SFC que con Ultibro Breezhaler (4,8% vs 3,2% una diferencia estadísticamente significativa). Estos datos también se han presentado ante la comunidad científica por primera vez hoy en la Reunión Anual de 2016 de la American Thoracic Society (ATS) en San Francisco, EE.UU.
