Novartis ha anunciado hoy que presentará 18 resúmenes científicos en la 59º Reunión Científica Anual de la American Headache Society (8 – 11 de junio de 2017, Boston, EE.UU.). Esto incluye un nuevo análisis de un estudio clínico que subraya la eficacia de AMG 334 (erenumab) en pacientes con 15 o más días con dolor de cabeza al mes (migraña crónica) y un historial reciente de uso excesivo de medicación para la migraña aguda. En AHS también se van a presentar los resultados detallados de STRIVE y ARISE, dos estudios de Fase III de erenumab en personas con 4 a 14 días con migraña al mes.
Erenumab es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano específicamente diseñado para actuar y bloquear en el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor discapacitante de la migraña. Los niveles de CGRP aumentan durante un ataque de migraña y se normalizan cuando el ataque concluye.
“La migraña es una de las enfermedades neurológicas más discapacitantes, aunque a menudo se infravalora o se ignora a pesar de sus efectos devastadores en la vida personal y profesional de los pacientes”, explicó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Esperamos que con erenumab estaremos más cerca de ofrecer una terapia preventiva que sea eficaz y bien tolerada para ayudar a los pacientes a normalizar de nuevo sus vidas”.
El uso excesivo de analgésicos agudos es habitual entre las personas que padecen migraña. Muchos pacientes experimentan poca satisfacción con el tratamiento y entran en un círculo vicioso, ya que cada vez toman más medicamentos contra la migraña aguda, al tiempo que tratan de controlar sus síntomas desesperadamente. El 41% (274) de los pacientes del ensayo de migraña crónica con erenumab tenían un historial reciente de uso excesivo de medicamentos. Incluso en dichos pacientes que son difíciles de tratar, erenumab demostró beneficios significativos.
Ambas dosis de erenumab (70mg y 140mg) redujeron significativamente los días con migraña al mes una media de -6,6 días desde el valor basal. Dichas reducciones también fueron estadísticamente significativas (p0,001 en ambas dosis) frente al placebo (-3,5 días). Además, los días que requirieron analgésicos agudos también se redujeron en ambos grupos de dosis (5,4 días para 70mg; 4,9 para 140mg; 2,1 para el placebo p <0,001).
En el congreso también se presentarán resultados detallados del estudio de 6 meses STRIVE de erenumab 70mg y 140mg y el estudio de 3 meses ARISE de erenumab 70mg. Dichos datos incluían los objetivos primarios y secundarios y evaluaban la reducción de los días con migraña al mes y el porcentaje de pacientes que respondieron a erenumab. Los resultados confirman que erenumab demostró reducciones estadísticamente significativas desde el valor basal en los días con migraña al mes, en comparación con el placebo, así como tasas de respuesta altas. Los resultados de STRIVE se han remitido para publicar.
Erenumab se está investigando actualmente para prevenir la migraña y estos datos respaldan las primeras solicitudes de registro presentadas en Estados Unidos y la Unión Europea para un antagonistar del CGRP para prevenir la migraña. En los cuatro estudios clínicos controlados por placebo de Fase II y de Fase III, más de 2.600 pacientes han sido expuestos a erenumab. Además, hay un estudio de extensión en proceso para evaluar erenumab en personas con migraña durante 5 años.
Novartis y Amgen comercializarán conjuntamente AMG 334 (erenumab) en EE.UU. Amgen tiene los derechos de comercialización exclusiva del medicamento en Japón y Novartis tiene los derechos de comercialización exclusiva en el resto del mundo.
