GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de una nueva formulación subcutánea de Benlysta (belimumab) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) pese al tratamiento estándar. El LES es la forma más común del lupus, una enfermedad autoinmune crónica e incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar prácticamente cualquier sistema del organismo.
Benlysta es un anticuerpo monoclonal humano que está aprobado como tratamiento intravenoso para el LES en Europa desde 2011. Los profesionales sanitarios administran esta formulación a los pacientes en dosis basadas en el peso (10 mg/kg) mediante perfusión de una hora en un marco hospitalario o ambulatorio cada cuatro semanas (tras una fase inicial de carga administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).
Vlad Hogenhuis, Vicepresidente Sénior y Director de Cuidados Especializados de GSK, ha comentado que “Esta importante recomendación nos acerca un poco más al momento de poner la segunda formulación de Benlysta a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes de toda Europa. En caso de aprobarse, permitirá a los pacientes autoadministrarse la medicación en casa como inyección semanal, lo cual constituye una opción adicional con la que cubrir las necesidades de las personas que conviven con esta enfermedad tan compleja e impredecible. Esperamos recibir una decisión final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses”.
La opinión positiva está basada en los resultados del estudio pivotal de fase III BLISS-SC en el que han participado más de 800 pacientes con LES activo y que se ha publicado este año en Arthritis & Rheumatology. En él se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad semana las 52 semanas entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían un placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en el lupus).
La Comisión Europea tomará una decisión final, prevista en los próximos dos o tres meses, sobre la aprobación. Actualmente, la formulación subcutánea de Benlysta solo está aprobada para su uso en EE. UU. desde julio de 2017. En otros países hay solicitudes de aprobación adicionales previstas o en proceso de revisión durante este año 2017. El uso de la formulación intravenosa de Benlysta está aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluidos EE.UU. y los países de la UE.
