Ipsen y su socio Exelixis han anunciado que el ensayo clínico global de fase III CELESTIAL ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG), al conseguir cabozantinib una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la mediana de SG en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en comparación con placebo.
Dada su eficacia, el comité independiente responsable de la monitorización de los datos del estudio recomendó la finalización del estudio en vista de los resultados obtenidos en el segundo análisis intermedio previsto.
CELESTIAL es un ensayo clínico internacional de fase III, aleatorizado que compara cabozantinib con placebo en pacientes con CHC avanzado tratados previamente con sorafenib. Los datos de seguridad obtenidos en el estudio coinciden con el perfil de seguridad de cabozantinib.
De acuerdo con nuestro socio Exelixis y en colaboración con este, Ipsen tiene previsto presentar durante el primer semestre de 2018 una variación de la autorización de comercialización tanto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) como a otras agencias reguladoras pertinentes, y evaluar la posible estrategia de desarrollo de cabozantinib fuera de Estados Unidos y Japón como tratamiento del CHC avanzado para pacientes que han recibido tratamiento previo. Los resultados detallados del estudio CELESTIAL serán presentados en un futuro congreso médico.
Según Alexandre Lebeaut, MD, Vicepresidente Ejecutivo, I+D y Director Científico de Ipsen, “el cáncer hepático es una de las principales causas de mortalidad por cáncer a nivel mundial y se necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Nos complace informar que cabozantinib ha demostrado proporcionar una mejoría en la supervivencia en el estudio clínico CELESTIAL y, por tanto, supondría una nueva alternativa oral para pacientes con cáncer de hígado avanzado que han recibido tratamiento previo”.
