Novartis ha anunciado hoy que los datos completos del estudio LIBERTY de Aimovig (erenumab), realizado en pacientes con migraña episódica que ya habían probado sin éxito de 2 a 4 tratamientos preventivos previos, se han publicado en The Lancet. Los pacientes tratados con Aimovig experimentaron mejoras significativas en todos los objetivos primarios y secundarios del ensayo. Aimovig se ha desarrollado específicamente para prevenir la migraña mediante el bloqueo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel crítico en la migraña.
“Estos hallazgos suponen una esperanza real para los pacientes que llevan años sufriendo el dolor y la discapacidad que provoca la migraña tras probar numerosas opciones de tratamientos previos debido a la falta de eficacia de los mismos o a sus efectos secundarios”, comentó el Prof. Uwe Reuter, director médico de Charité Universitätsmedizin. “Estos resultados demuestran la eficacia de Aimovig en los pacientes con más necesidades médicas no cubiertas, no sólo reduciendo los días con migraña, sino también mejorando su capacidad para recuperar su vida diaria”.
Los datos del estudio LIBERTY demuestran que, en comparación con placebo, desde el valor basal hasta el último mes de tratamiento(semanas 9-12):
• El objetivo primario demostró que más del doble de los pacientes tratados con Aimovig experimentaron una reducción de los días con migraña del 50% o más (30% vs 14%; odds ratio 2,7, p=0,002).
• Casi el triple de los pacientes tratados con Aimovig experimentaron una reducción de los días con migraña del 75% o más (12% vs 4%; odds ratio 3,2, p=0,025, objetivo secundario).
• El 6% de los pacientes tratados con Aimovig estuvieron completamente libres de migraña (días de migraña reducidos en un 100%) frente a ningún paciente (0%) con placebo (objetivo secundario).
• Los pacientes tratados con Aimovig experimentaron una reducción sustancial de los días con migraña al mes (MMD) (1,8 vs 0,2 menos MMD, p=0,004, objetivo secundario).
• Los pacientes del grupo de Aimovig reportaron reducciones significativas en el número de días al mes usando medicación específica para la migraña aguda (reducción días 1,3 vs 0,5 aumento días; p0,001, objetivo secundario).
• En general, la tolerabilidad y seguridad de Aimovig fueron similares a placebo, de forma consistente con los hallazgos del programa de ensayos clínicos del fármaco en más de 3.000 pacientes.
“Los datos novedosos de LIBERTY refuerzan Aimovig como una opción de tratamiento preventivo seguro y eficaz para pacientes cubriendo todo el espectro de la migraña, incluyendo los pacientes que padecen migrañas difíciles de tratar”, apuntó Danny Bar-Zohar, director global de Desarrollo de Neurociencia en Novartis Farmacéutica. “Dichos pacientes se merecen una opción de tratamiento preventivo que les permita estar más en casa, en el trabajo y con sus seres queridos. Con Aimovig, estamos sentando las bases y reimaginando el tratamiento de los pacientes con migraña que están esperando terapias preventivas eficaces”.
Los pacientes involucrados en el estudio LIBERTY, que habían probado múltiples tratamientos sin éxito, representan una parte de la comunidad de la migraña que se ha visto muy afectada por la enfermedad en todos los aspectos de la vida. Cabe señalar que el reciente estudio My Migraine Voice demostró que los pacientes que habían probado sin éxito múltiples tratamientos reportaban un mayor impacto en la productividad laboral que los que no lo habían hecho anteriormente. Además, una mayor proporción de estos pacientes reportó un impacto negativo en su vida social y personal. En el estudio LIBERTY, en otro objetivo secundario, los pacientes tratados con Aimovig® reportaron una mejora significativamente mayor en todos los resultados, incluyendo su capacidad para realizar actividades diarias, como tareas domésticas o levantarse de la cama, en comparación con el placebo (reducción de 3,5 puntos en la escala de actividades diarias Migraine Physical Function Impact Diary [MPFID], p= 0,003; reducción de 3,9 puntos en la escala de discapacidad física, p0·001).
Aimovig se ha aprobado en el Espacio Económico Europeo, Estados Unidos (erenumab-aooe), Canadá, Australia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos y Singapur.
Acerca de LIBERTY
LIBERTY (NCT03096834) es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración que ha evaluado la seguridad y la eficacia de erenumab en pacientes con migraña episódica (definida en el ensayo por la existencia de 4 a 14 días con migraña al inicio del estudio) y fracaso de dos a cuatro tratamientos preventivos previos. En el ensayo se realizó una asignación aleatoria de 246 participantes que recibieron erenumab 140 mg o placebo durante la fase de tratamiento con doble ciego de 12 semanas. El objetivo primario fue el porcentaje de pacientes con una reducción mínima del 50%, respecto al inicio, del número de días con migraña al mes en las cuatro últimas semanas de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (semanas 9-12). Este ensayo incluye un estudio de extensión abierto de 156 semanas de duración.
Los objetivos secundarios evaluados durante el mismo periodo de tiempo fueron: cambio en los días mensuales con migraña, cambio en el número de días con tratamiento agudo con medicación específica para la migraña, cambio en el impacto físico determinado mediante el Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) y su repercusión en las puntuaciones de los dominios que evalúan las actividades cotidianas. El MPFDI es una escala desarrollada para medir estos dos dominios. Esta escala ha sido validada de acuerdo con los Consejos sobre los resultados percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcomes Guidance) de la FDA de EE. UU. Los porcentajes de pacientes con una tasa de respuesta a erenumab del 75% y del 100%, la seguridad y la tolerabilidad se evaluaron también como objetivos secundarios. Los efectos adversos más comunes observados en LIBERTY fueron dolor en el lugar de la inyección (5,9%), dolor de espalda (4,2%) y nasofaringitis (4,2%).
Acerca de Aimovig (erenumab)
Aimovig es el único tratamiento para prevenir la migraña aprobado tanto en el Espacio Económico Europeo como en EE. UU. (erenumab-aooe), específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel fundamental en la migraña. Aimovig® también se ha aprobado en Canadá, Australia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos y Singapur. Aimovig® se ha estudiado en varios ensayos amplios, globales, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Más de 3.000 pacientes han participado en nuestro programa global de ensayos clínicos. Esto incluye a 2.600 participantes en los cuatro estudios clínicos pivotales controlados con placebo de Fase II y Fase III, así como a los participantes en ensayos posteriores, como LIBERTY. Los efectos secundarios más comunes en el programa clínico fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, gripe y dolor de espalda.
Novartis y Amgen comercializan actualmente y de forma conjunta Aimovig en EE. UU. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.
Acerca de la migraña
La migraña es un trastorno neurológico complejo. Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o severas que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañados de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, los sonidos y los olores. La migraña se asocia a dolor, discapacidad, peor calidad de vida y costes socioeconómicos. Tiene también un profundo impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y, según la Organización Mundial de la Salud, es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad tanto para hombres como para mujeres. Sigue siendo una enfermedad poco reconocida e insuficientemente tratada. Las terapias preventivas existentes han sido adoptadas de otras indicaciones médicas, y a menudo se asocian a mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono por parte de los pacientes.
Acerca de la colaboración en neurociencia entre Amgen y Novartis
En agosto de 2015, Amgen y Novartis colaboraron para desarrollar y comercializar conjuntamente tratamientos pioneros en el campo de la migraña y la enfermedad de Alzheimer (EA). Esto incluye medicamentos en investigación de Amgen en el campo de la migraña, como Aimovig (aprobado por la FDA en mayo de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos) y AMG 301 (actualmente en desarrollo de Fase II). En abril de 2017, la colaboración se expandió para incluir la comercialización de Aimovig en EE. UU. Para el programa de migraña, Amgen conserva los derechos exclusivos de comercialización en EE.UU. (excepto para Aimovig como se describe anteriormente) y en Japón, y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en Europa, Canadá y el resto del mundo. Además, ambas compañías colaboran en el desarrollo y comercialización de un programa para inhibir la beta-secretasa 1 (BACE) en la enfermedad de Alzheimer. La terapia oral CNP520 (actualmente en Fase III para Alzheimer) es la molécula principal y los componentes adicionales procedentes de los programas preclínicos de ambas compañías con inhibidores BACE deberían considerarse moléculas de seguimiento.
Acerca de Novartis en neurociencias
Novartis está fuertemente comprometido con las neurociencias para proporcionar tratamientos innovadores a los pacientes que sufren enfermedades con graves necesidades desatendidas. Estamos comprometidos con apoyar a los pacientes y los profesionales sanitarios es áreas terapéuticas múltiples, incluyendo la Esclerosis Múltiple (EM), enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, Epilepsia y trastorno de hiperactividad con déficit de atención, y contamos con un portfolio prometedor en EM, enfermedad de Alzheimer, migraña, atrofia muscular espinal y neurología especializada (como dolor neuropático).
