El objetivo de este control es alcanzar una mayor protección para evitar que esto pueda repercutir en la calidad y seguridad de los fármacos. Así, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la agencia española es el encargado de tramitar las autorizaciones de los medicamentos en base a las directrices sobre donaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Instrucciones que incluyen una mayor implicación y responsabilidad por parte de las autoridades sanitarias en todo el proceso de donación.
Según las recomendaciones de la OMS, los medicamentos que se quieran donar deberán tener “las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro país”. Por ello, la Aemps recuerda que deben provenir del canal de suministro controlado para garantizar así que se cumplen las Normas de Correcta Distribución y, por tanto, la calidad de los productos.
De esta manera, Sanidad advierte, que en ningún caso deben donarse medicamentos devueltos por la ciudadanía. Siguiendo esta línea, desde Aemps explican que los medicamentos por tanto, “no podrán salir de la cadena de custodia legal. Y las condiciones de almacenamiento de los mismos garantizarán el mantenimiento de las condiciones autorizadas en su ficha técnica”.
Control de caducidad
Otra recomendación aplicada por Sanidad es que los fármacos que se entreguen deberán tener estabilidad suficientemente conocida y una validez “superior a 15 meses”. En el caso de los envases, aclara que deben permitir la identificación clara del medicamento original, su dosis, forma farmacéutica, número de lote y fecha de caducidad. Además, no autorizará donaciones de medicamentos termolábiles o que precisen condiciones especiales de conservación y/o transporte.
Ahora bien, la autorización también tendrá en cuenta el etiquetado de los fármacos que deberá estar en un idioma que como han afirmado desde la agencia española, “puedan comprender fácilmente los profesionales de la salud del país receptor”. Y por último, aconsejan no donar medicamentos estupefacientes, psicótropos o hemoderivados ya que su autorización estará muy limitada. “Cuando esté debidamente justificada, se podrá autorizar dicha exportación debiendo cumplirse, en su caso, adicionalmente la normativa vigente que sea de aplicación”, señala la agencia.
En último lugar, la Aemps ha asegurado que para cada envío habrá un farmacéutico que asumirá la responsabilidad de la calidad de los medicamentos incluidos. Será el encargado de certificar la validez de los medicamentos preparados para el envío. Una vez sean autorizados podrán contar con una validez de tres meses para realizarse la exportación ha concluido la agencia española.
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