Según ha explicado en un comunicado oficial la AEMPs el lote de lentes oculares afectado ha sido el modelo ‘EyeCee One precargadas’ (referencia: EYEC1PRExxxx) y ‘EyeCee One Crystal precargadas‘ (referencia: EYEC1CRYPRExxxx), fabricadas por la japonesa NIDEK y distribuidas por Bausch & Lomb en España. Lentes que se implantan en los pacientes que han sido operados de cataratas cuando la natural se ha vuelto opaca.
Como han afirmado, el “cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante”. La presión elevada en el interior del ojo es uno de los principales marcadores tempranos del glaucoma, la segunda causa de ceguera en España, solo superada por las propias cataratas.
La encargada de comenzar la alerta ha sido la propia NIDEK que según ha explicado a través de un comunicado propio, “NIDEK ha emitido este aviso de seguridad de campo a la vez que las somete a una investigación a fondo, en colaboración con Bausch + Lomb, a consecuencia de un número reducido de informes de hipertensión ocular elevada y gravedad en pacientes a los cuales se les implantó una de estas lentes”.
Con estas investigaciones, por el momento “no ha establecido un nexo entre estas LIO precargadas EyeCee One y los informes de hipertensión ocular elevada, ni ha identificado una causa de origen. Nidek y Bausch + Lomb siguen investigando este problema para determinar de forma definitiva la causa de origen de estos informes y si existe una relación con estos productos”, añaden en su nota informativa.
Aun así, para evitar mayores riesgos, la empresa ha instado a “dejar de usar estos productos afectados“, proporcionando una lista completa de los miles de lotes afectados; poniendo “en cuarentena” estas LIO afectadas hasta nuevo aviso; y “transmitiendo inmediatamente esta información a cualquier destinatario que pueda haber distribuido estas LIO afectadas”.
Seguiremos informando…
