La industria farmacéutica europea quiere seguir avanzando sin barreras. Por ello, a través del proyecto Las fronteras ya no deben ser barreras busca acercar los estudios y ensayos clínicos a todos aquellos pacientes que de otra forma no tendrían acceso por ser ensayos desarrollados en otros países. Un punto, por ejemplo, muy a favor y especialmente relevante en el caso de las enfermedades raras.
Actualmente, es importante conocer la importancia de los ensayos clínicos en la industria farmacéutica gracias a los cuáles podemos disponer de nuevos o mejorados medicamentos. Estos son capaces de movilizar recursos económicos, permitiendo a los profesionales sanitarios sumar la experiencia investigadora a su actividad asistencial y facilitando a los pacientes un acceso temprano a los nuevos tratamientos.
Por tanto, son clave para muchos pacientes, especialmente aquellos que sufren enfermedades raras para las que todavía no existen tratamientos o aquellos con enfermedades muy graves en los que no está funcionando la terapia convencional. Sin embargo, en ocasiones, los ensayos clínicos que investigan este tipo de enfermedades sólo son viables en hospitales con recursos muy especializados, ubicados en lugares concretos y limitados, es decir, en ciertos países.
Además, para muchos pacientes europeos que viven en una situación de vulnerabilidad causada por una cierta patología, la oportunidad que supone participar en un ensayo clínico se ubica lejos de donde viven. Atendiendo a este hecho, la Unión Europea recogió esta circunstancia en un informe sobre la implementación de la directiva sobre el Derecho de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza, realizado en mayo de 2022. Asimismo, un artículo publicado en Frontiers in Medicine en octubre de 2020 reveló que esta participación en ensayos clínicos transfronterizos se produce en muy raras ocasiones, pese a la necesidad de estos pacientes.
Informes y un contexto, del que nace esta iniciativa Las fronteras ya no deben ser barreras, impulsada por la Federación de la Industria Farmacéutica (Efpia) y el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp). Un proyecto, que como ya se ha mencionado. busca resolver este problema y establecer recomendaciones y buenas prácticas para mejorar el acceso transfronterizo a la investigación clínica. Un campo, que hasta el momento, no quedaba cubierto en la citada directiva, pues esta no concreta las condiciones para acceder a ensayos clínicos en otros países.
El proyecto definirá, en primer lugar, la situación actual en cada país miembro de la Unión Europea (UE), detallando el apoyo logístico y financiero necesario y cuestiones relativas al acceso a estos estudios. Y, en segundo lugar, se publicarán las recomendaciones para someterlas a un trámite de consulta pública y se lanzará un sitio web para compartir toda la información y facilitar así el acceso transfronterizo a los ensayos clínicos por parte de los pacientes europeos a mediados de 2024. Las recomendaciones finales, estima Efpia, se podrán conocer en 2025.
Un avances, a largo plazo, pero que serán fundamentales para llevar ensayos innovadores a pacientes de países que antes no tenían acceso a ensayos clínicos y revolucionar así las opciones de tratamiento para todo tipo de pacientes, especialmente para aquellos que padecen enfermedades raras o muy graves. Así, la industria farmacéutica, ha demostrado una vez más su capacidad y perseverancia por mejorar la calidad de vida de las personas a través de la medicina y por tanto, de la investigación.
Y es que, la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos debe ser cada día más abierta, colaborativa e internacional. En este sentido, España es uno de los países de referencia para la realización de ensayos clínicos en el contexto europeo e internacional, gracias, entre otras razones, a la preparación de sus profesionales sanitarios, el apoyo de las autoridades sanitarias y la apuesta de las compañías farmacéuticas por nuestro país. Por lo tanto, nuestro país tiene la oportunidad de poder liderar un auténtico ecosistema de investigación biomédica en la UE y no debe de desaprovecharla.
Ahora bien, para la promoción correcta de esta iniciativa, las dos entidades promotoras han creado un consorcio —bajo el nombre de EU-X-CT— formado también por organizaciones de pacientes, representantes del mundo académico, de redes de investigación, de organizaciones sin ánimo de lucro y de la industria farmacéutica, con el objetivo de identificar las actuales barreras de acceso y lograr mejores resultados.
1.019 estudios aprobados y 713 millones de euros dedicados a estudios clínicos
España se ha convertido en el cuarto país del mundo y primero de Europa en ensayos clínicos y en concreto, en ensayos contra el coronavirus. Compañías farmacéuticas y hospitales en España participan en la actualidad en más de 170 estudios de potenciales tratamientos y vacunas, en alrededor de 170 hospitales españoles, públicos y privados, que han logrado implicar a unos 28.000 pacientes.
Un impulso, ligado a la pandemia, pero también al esfuerzo investigador de las compañías innovadoras en el resto de áreas terapéuticas, que ha permitido que en 2020 se haya superado la cifra récord del millar de ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En concreto, de los 1.019 estudios aprobados, el 34% corresponden a medicamentos para tratar diferentes tipos de cáncer, seguidos de los ensayos para Covid-19.
Así, de nuevo, la colaboración entre la Administración sanitaria, la Aemps, los clínicos e investigadores, los pacientes y las compañías farmacéuticas es clave, no sólo para responder con rapidez a la puesta en marcha de ensayos de tratamientos necesarios, sino para que la crisis, con los colapsos en los hospitales no frene la investigación en patologías.
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