Los resultados de un estudio multicéntrico sobre anemia renal ha demostrado que la sustitución de una terapia a base de epoetinas (epoetina alfa o beta administradas de una a tres veces semana) una única dosis al mes de MIRCERA® es efectiva para mantener un control de la hemoglobina ajustado, mantenido y predecible en enfermos con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a diálisis.
Los resultados de este prer estudio a gran escala para demostrar el cambio a una dosis subcutánea mensual de MIRCERA® en pacientes con enfermedad renal crónica dializados serán publicados en la edición de julio del Clinical Journal of the American Society of Nefrology (CJASN)*. Esta es la prera vez que un estudio presenta un cambio de terapia a una con una única administración, que en un intento previo con otro agente estulador de la eritropoyetina se demostró que era necesario analizar la respuesta del paciente cada vez que se administraba una dosis ampliada.
‘En un contexto en el que las autoridades y las guías clínicas están recomendando a los médicos que mantengan a los pacientes en unos niveles de hemoglobina adecuados, es muy alentador observar que MIRCERA®, el prer activador continuo del receptor de la eritropoyetina, puede conseguir niveles de hemoglobina estables con el beneficio añadido de que la dosificación es una vez al mes’, ha destacado el profesor Wladyslaw Sulowicz, de la Universidad de Jagiellonian en Cracovia, Polonia, que es el investigador principal del estudio.
El Estudio PROTOS incluyó a 572 pacientes dializados de la Unión Europea, Estados Unidos, Asia Pacífico y Suramérica. Se trata de un ensayo fase III dividido en tres brazos, abierto, randomizado y controlado, diseñado para comparar la eficacia y tolerabilidad de dos pautas de dosificación de MIRCERA® (una y dos veces al mes de con administración subcutánea) con pacientes que siguen otra terapia con epoetina y que se administra de una a tres veces semana para el tratamiento de la anemia.
Los resultados del estudio demostraron:
Cambios insignificantes en los nieveles de hemoglobina desde la situación basal hasta el momento de la evaluación (0.131g/dl para los que toman MIRCERA® una vez al mes, 0.032g/dl para los que toman MIRCERA® dos veces al mes y 0.109g/dl para los tratados con epoetinas), lo que demuestra que los pacientes pueden pasar directamente a una terapia administrada una vez al mes sin comprometer la estabilidad de la hemoglobina.
La proción de pacientes que mantienen los niveles de hemoglobina estables en unos parámetros de entre 10 y 13,5 g/dl durante el período de evaluación fue silar en todos los grupos (88,1% en el prer grupo con MIRCERA® una vez al mes, 91,5% para los que se les administró dos veces al mes y 88,1% en el grupo de epoetina).
La proción de pacientes con unos niveles medios de hemoglobina de entre ±1.0 g/dl de los valores basales durante el período de evaluación fueron de 66,1%, 75,6% y 72,2% respectivamente con MIRCERA® una vez al mes, MIRCERA® dos veces al mes y el grupo con epoetina.
MIRCERA® es bien tolerado con un buen perfil de seguridad, según se observó en los pacientes incluidos en el estudio. Los efectos secundarios más frecuentes fueron hipertensión, hipotensión inducida la diálisis, nasofaringitis, dolor de cabeza y diarrea. La mayoría de los episodios fueron de una intensidad suave o moderada y se dieron de manera homogénea en los pacientes de los tres grupos.
Los autores del estudio señalan que los niveles medios de hemoglobina durante el período de evaluación en pacientes que recibían MIRCERA® se mantenían en los parámetros que establecen las guías y que la diferencia de los niveles basales de hemoglobina y los de evaluación se mantenían entre los ±0.15 g/dl en los dos grupos tratados con MIRCERA®. ‘Por tanto, los resultados de este estudio muestran que el cambio de administración de una epoetina alfa o beta de una a tres veces semana a MIRCERA® administrada en intervalos mayores es efectiva para un control ajustado, sostenido y predecible de los niveles de hemoglobina en este grupo de población. Además, los niveles medios de hemoglobina se mantuvieron estables durante la evaluación y en períodos de seguridad a largo plazo, lo que demuestra que el manteniento del control de la hemoglobina a lo largo del tiempo’, añaden.
‘En la publicación hemos sugerido que la capacidad de MIRCERA® de mantener unos niveles de hemoglobina ajustados con una administración al mes debería mejorar el manejo de la anemia en los pacientes con enfermedad renal crónica al aliviar la creciente carga de trabajo de los profesionales sanitarios’, declaró el profesor Sulowicz, añadiendo que ‘la administración una vez al mes también ahorrará al paciente hasta 144 inyecciones al año si lo comparamos con un tratamiento administrado tres veces a la semana’.
MIRCERA®
MIRCERA® es un activador continuo de los receptores de la eritropoyetina, que ejerce sobre éstos una actividad diferente de la eritropoyetina, caracterizada una unión más lenta y una disociación más rápida, una actividad específica in vitro menor y una actividad in vivo mayor, así como una semivida más larga. MIRCERA® es el único medicamento comparado con tres AEE (epoetina alfa, epoetina beta y darbepoetina alfa) en el programa de estudios para el registro farmacéutico. En mayo, MIRCERA® recibió opinión positiva de la FDA y del Comité Europeo de Medicamentos para uso humano, recomendando autorización para su comercialización en la UE.
Roche
Roche, cuya sede se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Como compañía biotecnológica mayor del mundo, innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el prer proveedor mundial de productos para el diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, así como una compañía líder en virología; también actúa en otras tantes áreas terapéuticas como enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En el año 2006, las ventas de la División Pharma ascendieron a 33.300 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 8.700 millones. Roche da empleo a unas 75.000 personas a nivel mundial, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese de dirección de Intet (www.roche.com).
*Publicación disponible en version digital en www.cjasn.asnjournals.org
