Barcelona, 9 de septiembre de 2011 – Bayer HealthCare ha anunciado hoy que el Comité Asesor de fármacos Renales y Cardiovasculares de la Food and Drug Administration (FDA), ha recomendado la aprobación de rivaroxaban (Xarelto®) en Estados Unidos, para la prevención del ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El voto del Comité fue a favor (92 con una abstención) de la aprobación de esta indicación. La decisión de la FDA se espera a principios del mes de noviembre de este año.
La recomendación del Comité Asesor no es vinculante, pero la FDA considerará las recomendaciones y deliberaciones de este panel de expertos, así como las presentadas la compañía en su posicionamiento sobre la Solicitud de Nueva Indicación (NDA en sus siglas en inglés) de rivaroxaban. La Nueva solicitud para rivaroxaban en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular, fue presentada Bayer en colaboración con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) el 5 de enero de 2011.
Bayer tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban en todos los países fuera de Estados Unidos, mientras que en este país, Bayer mantiene un acuerdo de colaboración con Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) que tiene los derechos de comercialización en Estados Unidos.
Como se comunicó previamente, la presentación de la solicitud para la autorización de comercialización de rivaroxaban en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y embolia pulmonar (EP) ha sido también presentado a la EMA en Europa. Además, rivaroxaban ha sido presentado para su aprobación de comercialización en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Japonés.
Acerca de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,3 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños en el cerebro y puede producir incapacidad física y alteración del comtamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.
Sobre ROCKET AF
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral (20mg o 15mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).
Éste estudio estuvo dirigido el número de eventos y finalizó cuando se acumuló un número preespecificado de eventos. El objetivo prario de ROCKET AF fue demostrar la eficacia de una dosis diaria de rivaroxaban como no inferior a warfarina bien controlada en la prevención de ictus y embolismo sistémico fuera del sistema nervioso central en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La variable principal de seguridad de ROCKET AF fue la suma de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.
Acerca de Rivaroxaban
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosisrespuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico, y tiene un riesgo bajo de interacción con alentos y otros medicamentos.
Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y se comercializa con éxito en más de 85 países Bayer HealthCare. En Estados Unidos, rivaroxaban ha sido lanzado al mercado con éxito en junio de 2009 Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) que tiene los derechos de comercialización de rivaroxaban. La red de ventas de Bayer Healthcare colabora con la red de ventas de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Anal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los anales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
