Noscira anuncia hoy que el últo paciente ha finalizado el tratamiento de un año de Fase II de Prueba de Eficacia de tidegusib en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP).
Este ensayo clínico, conocido como TAUROS (TAU Restoration On PSP), es un estudio aleatorizado, dobleciego, controlado placebo, de grupos paralelos con el objetivo prario de evaluar los cambios en el estado clínico general mediante la escala Golbe tras 52 semanas de tratamiento con dos dosis diferentes (600 mg. y 800 mg., una vez al día, vía oral) de tideglusib frente a placebo en 146 pacientes con posible o probable PSP en estadio leve a moderado. El principal objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Zentylor™ (tideglusib). Otros objetivos secundarios a evaluar son los cambios clínicos en la función motora, cognición, comtamiento, actividades cotidianas y calidad de vida. Este estudio se está llevando a cabo en 24 centros en Alemania, Reino Unido, España y Estados Unidos.
En septiembre de 2010, se completó el reclutamiento de este ensayo con 146 pacientes aleatorizados y el últo paciente completó en octubre el periodo de tratamiento de un año establecido protocolo. Los resultados prelinares de eficacia y seguridad están previstos para finales de 2011.
La Dra. Teresa León, Directora de Desarrollo Clínico de Noscira, comenta, que tideglusib es el único inhibidor de GSK3 en desarrollo clínico para PSP y ha sido la prera Nueva Entidad Química (NCE, del inglés) para el tratamiento de PSP con la que se ha llevado a cabo un estudio de Fase II de este tamaño. Tideglusib cuenta además con la designación de medicamento huérfano en la UE y EEUU.
Según el Dr. Del Ser, Director Médico de Noscira, actualmente no hay en el mercado ningún fármaco de eficacia probada para el tratamiento de esta enfermedad.
Sobre Zeltia:
Zeltia S.A. es el grupo biofarmacéutico líder mundial en el desarrollo de fármacos de origen marino aplicados a la oncología y enfermedades del Sistema Nervioso Central.
Las principales compañías del Grupo Zeltia son las siguientes: PharmaMar, la compañía biotecnológica líder mundial dedicada al desarrollo de tratamientos contra el cáncer mediante el descubriento y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino; Noscira, biotecnológica centrada en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheer y otras enfermedades neurodegenerativas; Genómica, prera compañía española en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), y un sector químico compuesto Zelnova y Xylazel, dos compañías altamente rentables y líderes en sus respectivos segmentos de mercado.
Sobre Noscira:
Noscira, con sede en Madrid, España, es una compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento y prevención de enfermedades del sistema nervioso con necesidades no cubiertas, especialmente en enfermedad de Alzheer (EA). La estrategia de búsqueda de Noscira combina una plataforma única de cribado prario de muestras marinas altamente especializada en enfermedad de Alzheer, con un potente esfuerzo de optización química. Para ello Noscira dispone de acceso exclusivo a la librería de muestras marinas propiedad de Pharmamar, con más de 100.000 especies en su haber. Noscira dispone de un compuesto, tideglusib (NP12) en fase II de desarrollo clínico para enfermedad de Alzheer, como Nypta®, y para Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), una enfermedad rara, como Zentylor™. Tideglusib (NP12) tiene una posición destacada en el actual escenario de compuestos en desarrollo en EA y PSP. Noscira cuenta además con una sólida cartera de proyectos en fases preclínicas. Noscira es una filial del grupo Zeltia (Bolsa de Madrid: ZEL.MC; Bloomberg: ZEL SM; Reuters: ZEL.MC), holding español líder en el sector biotecnológico y químico.
Sobre tideglusib (NP12):
La sobreexpresión de la Glicógeno Sintasa Kinasa 3 (GSK3) provoca la hiperfosforilación de la proteína Tau, un proceso anómalo presente en varias enfermedades neurodegenerativas denominadas en su conjunto tauopatías, tales como la enfermedad de Alzheer (EA), la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), la enfermedad de Pick, etc. Tideglusib (NP12) es un inhibidor de GSK3 biodisponible vía oral desarrollado Noscira con gran potencial terapéutico como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheer (EA) y otras enfermedades neurodegenerativas. Actualmente, tideglusib (NP12) se encuentra en Fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de la EA en la UE, como Nypta®, y para PSP en la UE y EEUU, como Zentylor™. Además, tideglusib (NP12) cuenta con la designación de medicamento huérfano en la UE y EEUU y con la designación Fast Track en EEUU para el tratamiento de PSP. Tideglusib (NP12) es el único inhibidor de GSK3 en fase II de desarrollo clínico para la EA y es el único descrito hasta ahora en la literatura científica capaz de actuar sobre varias lesiones histopatológicas de la enfermedad en modelos anales: reduce la fosforilación de la proteína Tau y la pérdida de neuronas en hipocampo y corteza entorrinal, mejora el déficit de memoria espacial y reduce significativamente la carga de placa amiloide en el cerebro.
Tideglusib (NP12) también ha demostrado actuar como neuroprotector in vivo y poseer un potente efecto antiinflamatorio en diferentes modelos anales.
Sobre la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP):
La PSP (enfermedad de SteeleRichardsonOlszewski) es una enfermedad neurodegenerativa que se caracteriza alteraciones de los movientos oculares voluntarios (con preservación de los movientos reflejos), bradicinesia, rigidez muscular con distonía axial, trastornos de la marcha, caídas frecuentes, disfagia y disartria, apatía, labilidad emocional, deterioro mental progresivo y, frecuentemente, demencia. Su prevalencia se esta entre 1 y 6,5 casos 100.000 habitantes. No hay un tratamiento farmacológico aprobado para PSP en la actualidad.
Noscira también está llevando a cabo el ensayo ARGO, de Fase IIb de Prueba de Eficacia con Nypta® (tideglusib) de 6 meses de tratamiento en 280 pacientes con enfermedad de Alzheer. Este estudio se está llevando a cabo en 58 centros de España, Reino Unido, Francia, Finlandia y Alemania.
