• Rivaroxaban cumple con el objetivo principal de eficacia, reduciendo significativamente la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus
• Rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día redujo significativamente la tasa de muerte cardiovascular y la incidencia de mortalidad cualquier causa en más del 30%
• El sangrado mayor en pacientes tratados con rivaroxaban se incrementó significativamente, pero no hubo aumento en el riesgo de hemorragia fatal
• Los resultados del estudio se han presentado en las Sesiones Científicas ”LateBreaker” de la American Heart Association y han sido publicados la revista New England Journal of Medicine
Barcelona, 16 de noviembre de 2011 Bayer HealthCare ha anunciado que la combinación del anticoagulante oral rivaroxaban dos veces al día con el tratamiento antiagregante plaquetario estándar reduce significativamente el parámetro principal de eficacia combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en comparación con aquellos que recibieron sólo la terapia estándar antiagregante. Además, rivaroxaban en dosis de 2,5 mg en combinación con la terapia estándar reduce significativamente la mortalidad frente al tratamiento estándar solo. Los resultados del estudio pivotal de Fase III ATLAS ACS 2TIMI 51 presentado en las Sesiones científicas de la American Heart Association y publicados la revista New England Journal of Medicine también mostraron que rivaroxaban aumentó significativamente la tasa de hemorragia mayor, pero no aumentó el riesgo de hemorragia fatal frente al tratamiento estándar solo.
El SCA se produce cuando un trombo de sangre bloquea una arteria coronaria, que puede provocar infarto de miocardio o dolor en el pecho conocido como angina inestable.
“El beneficio clínico de rivaroxaban en combinación con la terapia antiagregante estándar visto en el ACS ATLAS 2TIMI 51 es bienvenido, y podría conducir a una mejora significativa en el manejo de pacientes con síndrome coronario agudo”, ha afirmado el doctor Eugene Braunwald, MD, Distinguido Profesor de Medicina en la Harvard Medical School y Presidente Fundador del grupo de Estudio de la Trombólisis en el Infarto de Miocardio (TIMI) del Brigham and Women’s Hospital.
“Durante más de una década los pacientes con SCA han sido tratados eficazmente con una dosis baja de acido acetilsalicílico en combinación con tienopiridina para ayudar a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes. Este estudio demostró que la suma del inhibidor oral del factor Xa rivaroxaban a la terapia estándar reduce este riesgo considerablemente, lo que resulta en una reducción significativa de la mortalidad “, ha comentado C. Michael Gibson, MD, investigador senior del Grupo de Estudio TIMI de la Harvard Medical School, y principal investigador en los estudios de ATLAS ACS de rivaroxaban. “Si los datos de ATLAS ACS 2TIMI 51 fueran extrapolados a la práctica clínica, podríamos salvar una vida cada 56 pacientes tratados con esta combinación de fármacos durante un período de dos años.”
Los resultados del estudio ATLAS ACS 2TIMI 51 mostraron que 2,5 mg y 5mg de rivaroxaban administrado dos veces al día (BID), además de la terapia estándar dosis bajas de acido acetilsalicílico con o sin una tienopiridina como clopidogrel eran superiores a la terapia estándar más placebo en ambos brazos del estudio en reducir la variable principal de eficacia de prevención de eventos cardiovasculares recurrentes mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus) en pacientes con SCA [combinado de dosis 8,9% frente a un 10,7% (P = 0,008), reducción del riesgo relativo (RRR) = del 16%]. Además y muy tante, rivaroxaban reduce significativamente la trombosis del stent en comparación con placebo [2,3% vs 2,9% (P = 0,016)].
Los pacientes tratados con 2,5 mg BID de rivaroxaban mostraron una reducción significativa del riesgo de la variable principal de eficacia combinada [9,1% frente a 10,7% (P = 0,020)], pulsada una RRR significativa del 34% en la tasa de muerte cardiovascular [frente al 2,7%. 4,1% (P = 0,002)]. También hubo una reducción significativa de las muertes cualquier causa [2,9% vs 4,5% (P = 0,002)]. La dosis de 5 mg de rivaroxaban BID también redujo significativamente la tasa de la variable principal de eficacia en el estudio [8,8% frente a 10,7% (P = 0,028)].
La variable principal de seguridad para el estudio fue la hemorragia TIMI mayor no asociada con cirugía de bypass de la arteria coronaria con injerto. En los pacientes tratados con rivaroxaban en combinación con la terapia estándar, la tasa de hemorragia fue estadística y significativamente mayor en comparación con aquellos tratados con terapia estándar más placebo [2,1% vs 0,6% (P <0,001)]. Del mismo modo, rivaroxaban mostró mayor tasa de eventos de hemorragia TIMI mayor no asociada con cirugía de bypass de la arteria coronaria con injerto tanto con 2,5 mg como con 5 mg BID en comparación con placebo [1,8% frente a 0,6% (P <0,001) y 2,4% frente a 0,6% (P <0,001), respectivamente]. Es tante destacar que, rivaroxaban no aumentó el riesgo de hemorragia fatal. Otros efectos adversos emergentes del tratamiento fueron en general equilibrados entre los grupos de tratamiento.
La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU ha concedido a rivaroxaban designación de “vía rápida” para esta indicación, dada la gravedad del SCA como condición médica y el potencial beneficio clínico de rivaroxaban.
“Estos tantes resultados demuestran que rivaroxaban puede ayudar a los pacientes con síndrome coronario agudo”, dijo el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Chief Medical Officer. “El síndrome coronario agudo es una enfermedad crónica, potencialmente mortal, y creemos, en base a estos datos, que rivaroxaban podría mejorar el tratamiento estándar actual.”
Se prevé presentar la solicitud de autorización de indicación a finales de este año.
Acerca de el SCA
El SCA es una complicación de la enfermedad coronaria, que es la principal causa de muerte en los EE.UU. y una de las más frecuentes las enfermedades no transmisibles en el mundo. El SCA se produce cuando un coágulo de sangre bloquea una arteria coronaria, reduciendo el suministro de sangre al corazón. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede causar directamente un infarto, o causar un dolor severo en el pecho (angina inestable) que indica que se puede presentar pronto un infarto.
Acerca del estudio ATLAS ACS 2TIMI 51
El estudio ATLAS ACS 2TIMI 2 51 (AntiXa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) fue diseñado para probar la eficacia de rivaroxaban en comparación con placebo en la prevención de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus en pacientes con SCA. Los pacientes recibieron la terapia estándar de antiagregante plaquetario más dosis de rivaroxaban 2,5 mg o 5 mg dos veces al día, o un placebo. De los 15.526 pacientes aleatorizados en el estudio, el 93% recibió acido acetilsalicílico y tienopiridinas, además de rivaroxaban o placebo, y el resto fueron tratados con acido acetilsalicílico más rivaroxaban o placebo.
El estudio doble ciego, aleatorizado, controlado frente a placebo fue coordinado el Grupo de Estudio TIMI y el Brigham and Women’s Hospital y la Harvard School of Medicine, con la colaboración de Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC.
Acerca de rivaroxaban
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. El medicamento tiene un rápido inicio de acción con una dosisrespuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de interacción con alentos y otros medicamentos.
Rivaroxaban se comercializa para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y es comercializado Bayer HealthCare en esta indicación fuera de Estados Unidos.
En los EE.UU., donde se comercializa rivaroxaban desde julio de 2011 para la prevención del TEV en pacientes adultos después de la cirugía electiva de cadera o de rodilla, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales. El 5 de noviembre de 2011, Rivaroxaban recibió la aprobación de comercialización en los EE.UU. para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la ETV y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario (SCA).
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Anal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los anales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
