Opinión positiva para el uso de vildagliptina, con o sin metformina, en combinación con una dosis estable de insulina.1
Opinión positiva adicional para el uso de vildagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina.1
Las opiniones positivas abren el camino a nuevas opciones de tratamiento para pacientes que no pueden lograr sus objetivos de glucosa en sangre.
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso en Humanos (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido dos opiniones positivas para nuevas indicaciones de Galvus® (vildagliptina) y Eucreas® (vildagliptina y metformina) en combinación con otros tratamientos para pacientes con diabetes tipo 21.
La prera opinión positiva fue para vildagliptina en combinación con insulina, con o sin metformina, para pacientes con diabetes tipo 2 en el caso que la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no obtengan resultados en el control glucémico1.
La segunda opinión positiva fue para vildagliptina en triple combinación con metformina y sulfonilurea para el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio, sumado a la terapia dual con estos dos agentes, no procione un control glucémico adecuado1.
“Estas opiniones del CHMP constituyen hitos tantes en nuestro empeño ofrecer a médicos y pacientes opciones de tratamiento adicionales, eficaces y generalmente bien tolerados, para ayudar a alcanzar y mantener los objetivos de glucosa en sangre,” según afirmó David Morris, Director Global de Desarrollo de Atención Praria de Novartis Farmacéutica.
La opinión positiva del CHMP para el uso de vildagliptina en combinación con insulina se basó en un ensayo de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (n=449), que demostró que 50mg de vildagliptina administrados dos veces al día en combinación con insulina, con o sin metformina, redujeron los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) frente a placebo (0,7%; P<0,001)2. La adición de vildagliptina tuvo un efecto neutral sobre el peso y resultó en una incidencia silar de hipoglucemia frente a placebo2.
La opinión positiva del CHMP para el uso de vildagliptina en combinación con metformina y una sulfonilurea se basó en un ensayo de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (n=318)1. El estudio demostró que 50mg de vildagliptina dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea redujeron los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) frente a placebo (0,8%; P<0,001)1. Un número de pacientes cinco veces superior alcanzó su objetivo de nivel de glucosa en sangre frente a placebo (28,3% con vildagliptina frente a 5,6% con placebo; P<0,001)1. La adición de vildagliptina tuvo un efecto neutral sobre el peso frente a placebo y tuvo una baja incidencia de hipoglucemia1. Como parte de la opinión positiva, se advirtió que las sulfonilureas son conocidas causar hipoglucemia, de forma que los médicos podrían considerar la administración de una dosis inferior de sulfonilurea para reducir este riesgo en los tratamientos de combinación1.
Tras la aprobación, la vildagliptina en combinación con insulina, con o sin metformina, y la vildagliptina en combinación con metformina y una sulfonilurea, ofrecerán nuevas opciones de tratamiento para pacientes que no pueden lograr su niveles de glucosa en sangre, con un riesgo bajo de hipoglucemia y un efecto neutral en el peso1,3.
Acerca de la diabetes
La diabetes constituye uno de los principales desafíos sanitarios mundiales, ya que afecta a 366 millones de personas en todo el mundo y provoca la muerte de una persona cada siete segundos4. La epidemia de obesidad y el envejeciento de la población mundial contribuyen al aumento de la incidencia de la diabetes tipo 2 y se espera que más de medio billón de personas sea diagnosticada con esta enfermedad en 20304. La diabetes de tipo 2 supone el 90% de los casos de la enfermedad5.
Acerca de Galvus®
Galvus® (vildagliptina) es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa4 (DPP4), un tipo de medicamento oral para la diabetes que potencia la capacidad natural del organismo de controlar la glucosa en sangre. El perfil de seguridad y eficacia de Galvus® (vildagliptina) ha sido establecido en un programa integral de estudios clínicos que incluyó más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 26.
Galvus® (vildagliptina) ha sido aprobado en más de 100 países en toda Europa, AsiaPacífico, África y Latinoamérica. Está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como monoterapia y en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidinediona o insulina6. Las indicaciones específicas varían según los países.
Referencias
1. Novartis Pharma AG data on file.
2. Lukashevich V et al. Vildagliptin combined with insulin reduces HbA1c without increasing risk of hypoglycemia and weight gain in patients with type 2 diabetes mellitus. Poster presented at the 72nd American Diabetes Association; June 812, 2012; Philadelphia, PA, USA. Poster # 995P.
3. Inzucchi SE et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patientcentered approach. Position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2012;55:15771596.
4. International Diabetes Federation. Global diabetes plan. http://www.idf.org/sites/default/files/Global_Diabetes_Plan_Final.pdf. Accessed September 7, 2012.
5. International Diabetes Federation. Types of diabetes. http://www.idf.org/typesdiabetes. Accessed September 7, 2012.
6. Galvus Summary of Product Characteristics (SmPC).
7. Eucreas Summary of Product Characteristics (SmPC).
