La EMA recomienda el uso de linagliptina (Trajenta®) como tratamiento en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2 en Europa. La indicación propuesta amplía el uso de linagliptina a un extenso espectro de pacientes con diabetes tipo 2.
Boehringer Ingelhe y Eli Lilly and Company anuncian hoy la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para ampliar la indicación terapéutica del inhibidor de la DPP4 linagliptina (Trajenta®) en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
Concretamente, el CHMP recomienda la autorización de linagliptina en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar del régen terapéutico indicado y una pauta de dieta y ejercicio. El dictamen favorable se ha basado en una serie de estudios clínicos, entre ellos un estudio fase III, de un míno de 52 semanas de duración, que demuestra la eficacia y seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento). Los resultados han mostrado que, después de 24 semanas, se logra un mejor control glucémico añadiendo linagliptina a la insulina que sólo con insulina, sin correr el riesgo adicional de sufrir una hipoglucemia.
En este sentido el Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelhe explica que “son muchos los pacientes con diabetes tipo 2 que, que además de la insulina, requieren medicación adicional para lograr un control glucémico adecuado. Este dictamen favorable es un paso tante para ofrecer nuevas opciones terapéuticas. Linagliptina es el prer tratamiento en el que una única dosis es la adecuada para todos los pacientes ya que tiene una única vía de excreción, que plica que no es necesario ningún ajuste de dosis ni ninguna monitorización adicional independientemente de la función renal o hepática.”
Acerca de linagliptina
Linagliptina es un inhibidor de la enza DPP4 (dipeptidilpeptidasa4), que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP1 y GIP (el péptido silar al glucagón de tipo 1 y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.
Linagliptina (5 mg., administrada una vez al día) se comercializa en España con el nombre de Trajenta® y es un medicamento que requiere receta médica y que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para reducir el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.2,3 Linagliptina no está indicada para personas con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).2,3
Acerca del estudio clínico
Estudio de tratamiento combinado con insulina
La eficacia de linagliptina en combinación con insulina ha sido evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración,. En el estudio se aleatorizaron un total de 1.261 pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con insulina glargina, insulina detemir o insulina NPH, que recibieron o bien 5 mg. de linagliptina, administrados una vez al día, o placebo. El estudio incluyó a pacientes con un HbA1c basal de ?7% y ?10%, entre ellos 709 pacientes con insuficiencia renal, la mayoría de ellos con insuficiencia renal leve (eGFR 60 to <90 ml/min. En las preras 24 semanas, los pacientes recibieron una dosis estable de insulina antes y durante el estudio. Un total de 16.1% pacientes no tomaron antidiabéticos orales al inicio, el 75,6% únicamente tomó metformina, el 7,3% tomó metformina y pioglitazona, y el 1,0% tomó sólo pioglitazona.1
A las 24 semanas de tratamiento, la administración de linagliptina junto con insulina mostró una reducción de la HbA1c ajustada a placebo del 0,65% frente a un valor basal de la HbA1c del 8,3%. Las diferencias observadas en la HbA1c entre linagliptina y placebo fueron comparables en pacientes con y sin insuficiencia renal, independientemente de la gravedad de la misma. La frecuencia general de hipoglucemia (linagliptina, 25,7%; placebo, 27,3%) no fue mayor con linagliptina que con placebo. El peso coral general no varió de forma significativa entre los grupos de tratamiento.
Aviso: La combinación de linagliptina con insulina todavía no está autorizada para su comercialización en España.
