GlaxoSmithKline y Theravance han anunciado que el Comité Asesor sobre Fármacos para Enfermedades Alérgicas y Pulmonares (PADAC) de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos votó, con 11 votos a favor frente a 2, que los datos de eficacia y seguridad atados procionan evidencias sustanciales para apoyar la aprobación de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI, 62,5/25 mcg dosis) para el tratamiento broncodilatador de manteniento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y el enfisema.
ANORO® ELLIPTA® es el nombre comercial propuesto para UMEC/VI, una combinación de dos moléculas broncodilatadoras en investigación, GSK573719 o bromuro de umeclidinio (UMEC), un antuscarínico de larga duración (LAMA) y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrado empleando el dispositivo inhalador ELLIPTA®.
El Comité Asesor de la FDA votó que la seguridad del medicamento en investigación se ha demostrado de forma adecuada en la dosis 62,5/25 mcg para la indicación propuesta (10 votos a favor, 3 en contra). Los datos sobre eficacia procionaron evidencias sustanciales sobre el beneficio, clínicamente significativo, de UMEC/VI 62,5/25 mcg para el tratamiento de manteniento a largo plazo, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en la EPOC (13 votos a favor, 0 en contra)
Según Patrick Vallance, presidente de I+D Farmacéutica de GSK, ‘esta recomendación es una buena noticia y un reflejo de nuestro compromiso de atar una opción de tratamiento alternativa para los pacietnes que viven con EPOC, una enfermedad que afecta a millones de estadounidenses. Si se aprueba, Anoro Ellipta será el prer broncodilatador dual, administrado una vez al día, disponible en Estados Unidos, lo que supondrá otro hito tante para la cartera de medicamentos de GSK para tratar enfermedades respiratorias. Seguiremos trabajando con la FDA mientras completan su revisión’.
En diciembre de 2012 se remitió a la FDA una Solicitud de Autorización para el uso de UMEC/VI, administrado con el inhalador ELLIPTA®, para el tratamiento broncodilatador de manteniento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción del flujo aéreo en la EPOC, incluida la bronquitis crónica y/o enfisema. UMEC/VI no se propone para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma en ninguna de las solicitudes regulatorias.
El Comité Asesor de la FDA realiza recomendaciones no vinculantes a la FDA y la decisión final de aprobación le corresponde a la FDA. La fecha límite de la tasa Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para UMEC/VI es el 18 de diciembre de 2013.
