AstraZeneca inicia del programa Windward de ensayos clínicos en fase III con benralizumab, un posible tratamiento para el asma grave no controlado desarrollado MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de productos biológicos.
El objetivo del estudio CALIMA, el prer estudio del programa Windward, es determinar si benralizumab reduce el número de exacerbaciones en los pacientes con asma grave no controlado a pesar de recibir corticosteroides inhalados en dosis altas en combinación con otro antiasmático como un agonista beta de acción prolongada.
Benralizumab es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor de la interleucina 5 (IL5R?) y que reduce las concentraciones de eosinófilos, un tipo de leucocitos que contribuyen en gran medida a la causa y la gravedad del asma y a las exacerbaciones del asma. Datos recientes demuestran que el tratamiento con un inhibidor de la IL5 añadido a la pauta habitual recomendada en las guía terapéuticas puede mejorar el control del asma y reducir la frecuencia de las crisis de asma en los pacientes con recuentos de eosinófilos elevados.
En el ensayo CALIMA se evaluarán la seguridad y eficacia de benralizumab para reducir de forma activa las exacerbaciones en pacientes con asma no controlado. En el estudio también se investigará el efecto de benralizumab sobre la función pulmonar, los síntomas de asma y otras medidas de control del asma, así como sobre las tasas de ingreso en urgencias y las tasas de hospitalizaciones debidas al asma. A los participantes en el ensayo se les clasificará en subgrupos en función de su recuento de eosinófilos en sangre, determinado mediante un análisis de sangre normal. Se les administrará benralizumab vía subcutánea con una jeringa precargada.
El inicio de este ensayo se basa en los resultados del estudio en fase IIb sobre el asma realizado MedImmune, que demostraron que los pacientes con recuentos de eosinófilos elevados tratados con benralizumab presentaron una reducción estadísticamente significativa de la tasa de exacerbaciones en comparación con los tratados con placebo, así como mejoras de la función pulmonar y de los síntomas de asma. Los buenos resultados de eficacia y seguridad obtenidos en este ensayo motivaron el inicio del programa de ensayos clínicos en fase III con benralizumab. Se prevé que estos resultados se presenten en un congreso científico en el prer semestre de 2014.
Además del ensayo CALIMA, el programa Windward constará de dos ensayos fundamentales sobre exacerbaciones realizados con benralizumab como tratamiento adicional a corticosteroides inhalados en dosis altas (el ensayo SIROCCO) o intermedias (el ensayo PAMPERO) más un agonista beta de acción prolongada; de un ensayo para reducir la cantidad de corticosteroides orales (el ensayo ZONDA); y de un ensayo de seguridad a largo plazo (el ensayo BORA). El objetivo de estos ensayos es obtener información adicional sobre benralizumab en pacientes con asma grave no controlado.
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