MSD y Endocyte, Inc. han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas para las autorizaciones de comercialización de VYNFINIT® (vintafolide) y de medicamentos con fin diagnóstico agen FOLCEPRI® (etarfolatide), y NEOCEPRI® (ácido fólico intravenoso), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario resistente al platino y positivo al receptor de folato, en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD).
Vintafolide se propone para su uso en combinación con PLD en el tratamiento de los pacientes adultos con cáncer de ovario resistente al platino que expresan receptores de folato en todas las lesiones diana. El estado de los receptores de folato debe evaluarse mediante un fármaco diagnóstico aprobado para la selección de pacientes adultos para ser tratados con vintafolide, mediante el uso de ágenes obtenidas tomografía computarizada de emisión monofotónica (SPECT), junto con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
Etarfolatide y el ácido fólico intravenoso son medicamentos ideados únicamente para uso diagnóstico. Etarfolatide, tras el marcado radioactivo con solución de pertecnetato de sodio (99mTc), está pensado para la obtención de ágenes de SPECT en combinación con TC o RM, para la selección de pacientes adultos para ser tratados con vintafolide. El ácido fólico intravenoso debe administrarse antes que 99mTcetarfolatide para mejorar la calidad de las ágenes obtenidas mediante SPECT.
Las solicitudes para la autorización de comercialización de vintafolide, etarfolatide y ácido fólico intravenoso se presentaron basándose en los resultados de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que expresan receptores de folato en todas las lesiones diana, tal y como se evaluó en el estudio de fase II PRECEDENT (Identificador en ClinicalTrials.gov: NCT00722592).
Las opiniones positivas del CHMP serán revisadas la Comisión Europea. Si llegara a aprobarse, la CE concede una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado que es válido en los 28 países miembros de la Unión Europa así como en los países miembros del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega. La CE suele emitir un dictamen definitivo, jurídicamente vinculante, a los tres meses de haberse emitido la opinión del CHMP.
