Nuevos datos confirman la eficacia y seguridad, en práctica clínica diaria, de Gilenya® (fingolod), la prera terapia oral modificadora de la enfermedad, autorizada para tratar formas recurrentes de la Esclerosis Múltiple (EM). Estos resultados han sido presentados en el sposio ‘Fingolod: año tras año cumpliendo expectativas’ organizado Novartis en el marco de la LXVI Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología.
En palabras del moderador de la sesión, el Dr. Xavier Montalbán, Jefe de Servicio Neurología / Neuroinmunología y Director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitari i Institut de Recerca Vall d’Hebron, “el objetivo del sposio ha sido trasladar y confirmar a la vida real los datos de eficacia y seguridad que ya se han visualizado en los ensayos clínicos previos”.
Uno de los principales retos del tratamiento con pacientes con EM es la ‘falta de evidencia de actividad de la enfermedad’ (NEDA, sus siglas en inglés) en cuatro medidas clave: recaídas o brotes, lesiones detectadas resonancia magnética, reducción del volumen cerebral (reducción atrofia cerebral) y avance de la discapacidad.
En este sentido, según varios estudios internacionales, los pacientes que tomaron Gilenya® tenían cuatro veces más de probabilidades de lograr NEDA en estas cuatro medidas clave (odds ratio: 4,41; 95% IC 3,036,42; p<0,0001)2.
En el caso de los resultados presentados durante el sposio de Novartis, las últas novedades sobre efectividad y seguridad de Gilenya® se centran en datos obtenidos de diferentes series realizadas en distintos hospitales de España.
En el caso de la efectividad de Gilenya® en los brotes o recaídas, el Hospital General Universitario de Elda ha sido el encargado de encabezar este estudio en el que según el Dr. Javier Mallada, neurólogo experto en EM del hospital alicantino ha asegurado que “de los cerca de 100 pacientes alicantinos tratados con fingolod, el 85% han reducido la tasa de brotes, consiguiendo así una elevada efectividad del tratamiento”. Además, el mismo Dr. Mallada ha confirmado que “estos pacientes también han conseguido mantener estable el grado de discapacidad, lo que, junto con la falta de brotes, nos confirma entonces la efectividad en el resultado clínico del fármaco”.
Falta de lesiones en resonancia magnética: factor crucial en la eficacia de un tratamiento
En el caso del estudio coordinado desde el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid se ha evaluado se ha evaluado actividad en Resonancia Magnética y la aparición de nuevas lesiones en pacientes tratados con fingolod. En este sentido, la Dra. Virginia Meca, especialista de la Unidad de Esclerosis Múltiple del hospital, ha explicado que “la ausencia de nuevas lesiones en resonancia magnética es un tante factor a tener en cuenta al valorar la eficacia de un tratamiento”. En el caso de este estudio, en el que han participado 170 pacientes de diferentes hospitales de Madrid, Murcia, Ciudad Real y Ávila, “fingolod ha demostrado muy buenos resultados en resonancia magnética, en la no aparición de nuevas lesiones y en la no aparición de lesiones que captan contraste, así como también en la reducción de tasa de brotes y en la estabilización de la discapacidad” ha señalado la doctora Meca.
Otro de los marcadores analizados en los estudios, hace referencia a la atrofia cerebral, uno de los mejores indicadores de progresión de la discapacidad a largo plazo. Los pacientes con EM pierden volumen cerebral aproxadamente de tres a cinco veces más rápidamente que las personas sin EM3. Esta pérdida se produce de forma precoz y prosigue durante el curso de la enfermedad, y se ha asociado al deterioro cognitivo.4,5
En este sentido, el Dr. Guillermo Izquierdo, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla y encargado del estudio sobre atrofia cerebral y deterioro cognitivo, ha destacado que las conclusiones extraídas tras el tratamiento con fingolod de más de 200 andaluces con EM son “una clara moderación de la atrofia cerebral a largo plazo, así como el freno del deterioro cognitivo”, además, el mismo doctor Izquierdo ha añadido que “en un subgrupo de pacientes, a los que se ha realizado un seguiento tras una media de 6 años de tratamiento con Gilenya®, muy pocos pacientes empeoran y la mayoría de ellos incluso consiguen cierta mejoría” ha concluido el Dr. Izquierdo.
