Sanofi y Lexicon Pharmaceuticals, Inc. han anunciado la firma de un contrato de licencia y colaboración para el desarrollo y la comercialización de sotagliflozina, un nuevo doble inhibidor de administración oral de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 y 2 (SGLT-1 y SGLT-2), el cual podría convertirse en una posible opción terapéutica para las personas con diabetes.
“Este contrato con Lexicon refuerza nuestro compromiso de ayudar a las personas que viven con diabetes”, declaró Pascale Witz, vicepresidenta ejecutiva de Sanofi, quien será la encargada de dirigir los departamentos Global Diabetes y Cardiovascular Care Business Unit en la nueva estructura organizativa de la empresa. “La incorporación de sotagliflozina a nuestra cartera de productos, la cual incluye medicamentos para prácticamente cada una de las etapas del tratamiento de la diabetes, confirma nuestro esfuerzo por ofrecer un conjunto amplio y diverso de opciones terapéuticas para las personas que sufren esta enfermedad”.
Actualmente, se está estudiando la sotagliflozina (LX4211) en dos ensayos pivotales de fase III para el tratamiento de la diabetes tipo 1, de los cuales se esperan resultados preliminares en el segundo semestre de 2016, y se prevé comenzar los ensayos de fase III en pacientes con diabetes tipo 2 en el 2016. La sotagliflozina ya ha demostrado resultados prometedores en estudios exploratorios (fase II): redujo la glucosa en sangre, mejoró la variabilidad glucémica y redujo las necesidades de insulina en las comidas, en comparación con placebo, en las personas con diabetes tipo 1. Los estudios de fase II en pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo pacientes con insuficiencia renal, pusieron de manifiesto que el fármaco reducía la glucosa en sangre, provocaba una pérdida de peso y mejoraba la tensión arterial. En el programa de fase II no se observó que la sotagliflozina provocara ningún aumento de los episodios hipoglucémicos en comparación con el tratamiento de base. El perfil de acontecimientos adversos en el programa de fase II fue similar al de otros productos de esta clase y reflejo de la excreción urinaria de glucosa asociada a la inhibición del SGLT-2 producida por la sotagliflozina.
Estos resultados indican que la sotagliflozina podría convertirse en una opción importante entre los medicamentos antidiabéticos orales y, asimismo, ofrecer fundamentos sólidos para continuar la investigación de este compuesto como tratamiento para las personas con diabetes.
“Lexicon cree firmemente en el potencial de la sotagliflozina para los pacientes que viven con diabetes. Nuestra estrategia ha consistido en centrar nuestros recursos en el desarrollo de la sotagliflozina para tratar la diabetes tipo 1 y buscar una colaboración valiosa con la que pudiéramos desarrollar el fármaco para tratar la diabetes tipo 2 también, pero solo si ello reforzaba el valor para las partes interesadas en un programa de diabetes totalmente integrado. Consideramos que este acuerdo con Sanofi cumple ese objetivo”, afirmó Lonnel Coats, presidente y CEO de Lexicon. “El trabajo centrado en el paciente de Sanofi y su rico historial de innovación en el campo de la diabetes convierten a la empresa en un socio realmente atractivo y bien posicionado para sacar el máximo provecho del potencial de la sotagliflozina para los pacientes que viven con diabetes. También en línea con nuestra estrategia, Lexicon continuará liderando el desarrollo de la sotagliflozina para la diabetes tipo 1 y tendrá derechos para participar en la comercialización del fármaco para tratar la diabetes tipo 1 en Estados Unidos”.
De acuerdo con los términos del contrato, Lexicon percibirá un pago por adelantado de 300 millones de dólares y podrá percibir pagos de hasta 1.400 millones de dólares por los logros conseguidos en materia de desarrollo, regulación y ventas. Lexicon también tendrá derecho a regalías de dos dígitos escalonadas y ascendentes sobre las ventas netas de sotagliflozina.
Por su parte, Sanofi obtendrá una licencia mundial exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar sotagliflozina. Lexicon continuará siendo responsable de todas las actividades de desarrollo clínico relacionadas con la diabetes tipo 1 y mantendrá una opción exclusiva de copromocionar y tener una función importante, en colaboración con Sanofi, en la comercialización de sotagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en Estados Unidos. Sanofi será responsable de todas las actividades de desarrollo clínico y comercialización de sotagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en todo el mundo y será la única responsable de la comercialización de sotagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 fuera de los Estados Unidos. Lexicon participará en la financiación de una parte de los costes previstos para el desarrollo del fármaco para tratar la diabetes tipo 2 en los próximos tres años, hasta un valor máximo de 100 millones de dólares.
