jueves, 8 diciembre, 2022

Europa aprueba administrar Binocrit por vía subcutánea en la indicación de Nefrología

Sandoz, división de Novartis y líder mundial en biosimilares, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado una variación tipo II para añadir la administración por vía subcutánea de Binocrit® (epoetina alfa) en la indicación de Nefrología. “Esta ampliación de nuestra oferta de biosimilares gracias a la aprobación de la CE de la administración por vía subcutánea de Binocrit® en la indicación de Nefrología, significa más opciones para los profesionales de la salud, así como una mayor comodidad para los pacientes”, dijo Carol Lynch, Directora Global de Productos Biofarmacéuticos de Sandoz.

La aprobación de la Comunidad Europea se basa en los datos del estudio clínico SENSE, un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de HX575 epoetina alfa en el tratamiento de la anemia asociada a enfermedad renal crónica en pacientes en prediálisis y en diálisis. Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos biosimilares de calidad. Es pionero y líder global en biosimilares y ahora comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de productos líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo y registro, y tiene previsto presentar diez solicitudes de registro durante un periodo de tres años (2015-2017), de las cuales ya ha presentado cinco. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está posicionado para liderar la industria de los biosimilares en base a su profunda experiencia y capacidades en el desarrollo, fabricación y comercialización

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