Sanidad ha sido la encargada de lanzar este aviso a través de su página web debido a un “resultado fuera de especificaciones, en estudios de estabilidad, en el ensayo de valoración del medicamento efactado“, según explica el comunicado transmitido por la Aemps.
En concreto, el fármaco afectado es: Enalapril/Hidroclorotiazida Stada 20/12,5 mg comprimidos EFG, que se vende en cajas de 28 comprimidos, con fecha de caducidad 31/08/2023, y que fabrican los laboratorios barceloneses Lesvi.
El Enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) utilizado en el tratamiento de la hipertensión y algunos tipos de insuficiencia cardíaca crónica. Estos medicamentos actúan “ensanchando los vasos sanguíneos” y obteniendo como resultado una disminución de su presión sanguínea.
“En muchos pacientes con el músculo cardiaco dañado, pero que no tienen síntomas, Enalapril Sandoz puede ayudar a prevenir la aparición de síntomas tales como dificultad para respirar e hinchazón”, detalla la documentación difundida.
La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo Y en este caso, ha clasificado este defecto en la categoría número 2.
Ahora bien, para evitar mayores riesgos, la Agencia Española de Medicamentos ha pedido a través del sistema tradicional de alertas la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M-1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales”. De la misma forma, el organismo ha informado también a las autoridades competentes en las distintas comunidades autónomas para que solventar el problema a la mayor velocidad posible.
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