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Novartis recibe dos nuevas aprobaciones de la FDA para tratar a

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Novartis recibe dos nuevas aprobaciones de la FDA para tratar a Novartis recibe dos nuevas aprobaciones de la FDA para tratar a

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para dos nuevas indicaciones: adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa y artritis psoriásica (AP) activa. La EA y la AP son enfermedades inflamatorias crónicas, dolorosas y debilitantes que afectan a las articulaciones y/o la columna vertebral. Si no se tratan de forma eficaz, ambas patologías pueden provocar daños articulares y/o espinales irreversibles causados por años de inflamación. Cosentyx es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la interleuquina-17A (IL-17A) para tratar la EA y la AP. Ambas indicaciones vienen precedidas de la aprobación de Cosentyx por la FDA en enero de 2015 para tratar a pacientes adultos con psoriasis en placas moderada / grave y la aprobación europea para EA y AP en noviembre de 2015.

"Estas nuevas aprobaciones pueden ser un punto de inflexión para las personas que padecen espondilitis anquilosante y artritis psoriásica en EE.UU., ya que Cosentyx proporciona una forma nueva y específica para inhibir los procesos inflamatorios de ambas enfermedades", anunció David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. "Los resultados de nuestros estudios han demostrado que la mayoría de los pacientes tratados con Cosentyx experimentan una reducción significativa de los signos y síntomas de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica y muestran mejoras importantes en su capacidad para realizar sus actividades diarias". En EE.UU., se estima que hasta un 0,5% de la población padece EA y hasta un 1% vive con AP. Si no se les trata de forma eficaz, estas enfermedades pueden generar daños irreversibles en la columna vertebral y en las articulaciones, provocando dolor y discapacidad crónica que pueden afectar negativamente a las actividades diarias. Existe una urgente necesidad no satisfecha de nuevos medicamentos para estas enfermedades. Actualmente muchos pacientes no están satisfechos con sus tratamientos y hasta el 40% no responde correctamente a la terapia con anti-factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF)6.

Las aprobaciones se basan en los resultados de eficacia y seguridad de cuatro estudios de Fase III controlados por placebo, que incluían a más de 1.500 pacientes adultos con EA o AP no tratados anteriormente con tratamiento biológico o con una respuesta insuficiente o intolerantes a los anti-TNF1. En los estudios, Cosentyx cumplió los objetivos primarios, logrando mejoras estadísticamente significativas frente al placebo en los signos y síntomas de la EA y la AP, medidas como una mejora de al menos el 20% en los criterios de evaluación de la Spondyloarthritis International Society (ASAS 20*) en la semana 16, y una reducción del 20% en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20) en la semana 24, respectivamente.1 ASAS 20 y ACR 20 son herramientas estándar usadas para evaluar la mejoría clínica en EA y AP. Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx en ensayos clínicos de múltiples indicaciones y más de 15.000 pacientes con psoriasis ya han sido tratados tras su comercialización7. El perfil de seguridad de Cosentyx demostró ser coherente con el visto en ensayos clínicos de múltiples indicaciones.

Modificado por última vez: Miércoles, 20 Enero 2016 13:32

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