rss Canal spreaker Canal Ivoox Canal_Itunes Instagram Linkedin Youtube Facebook Twitter

La EMA aprueba la revisión de la Solicitud de Autorización de Comercialización de cladribina (Merck)

redes sociales Comparte en Twiter Comparte en Facebook Comparte en Google+ Comparte en Whatsapp Comparte en Men&aecute;ame Sigue nuestro feed
Merck recibe la autorización de marketing de Cladribina Merck recibe la autorización de marketing de Cladribina

Merck ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la revisión de la Solicitud de Autorización de Comercialización de cladribina comprimidos, un producto en investigación para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). “Nuestra presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización para cladribina comprimidos demuestra que Merck continúa con su compromiso en la lucha contra una enfermedad grave como la esclerosis múltiple”, señala Luciano Rossetti, responsable global de I+D del negocio Biopharma de Merck. “A pesar de que hay múltiples terapias disponibles para la EMRR, todavía existe una significativa necesidad médica no cubierta en lo referente a la eficacia, la dosificación, la duración y la seguridad del tratamiento. Creemos que cladribina en comprimidos, una vez se apruebe, tendrá un régimen de dosificación único dentro de su grupo y será una importante opción terapéutica para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente”.

La presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluye datos de tres estudios en Fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), además del estudio en Fase II ONWARD. En estos ensayos, cladribina comprimidos ha demostrado una disminución significativa de la tasa de brotes, del riesgo de progresión de la discapacidad y del desarrollo de nuevas lesiones en resonancia magnética, frente a pacientes de EMRR tratados con placebo. Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del registro prospectivo PREMIERE, la nueva Solicitud de Autorización de Comercialización incluye un seguimiento de pacientes de más de 10.000 años en total, con un seguimiento de más de ocho años en algunos pacientes.

Modificado por última vez: Martes, 19 Julio 2016 14:43
newsletter

Suscríbete a nuestro boletín de noticias

* indicates required

Utilizamos cookies para mejorar nuestro sitio web y su experiencia al usarlo. Para saber más sobre las cookies que utilizamos y cómo eliminarlas , consulte nuestra política de cookies. Acepto las cookies de este sitio.Acepto